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                          研判风险隐患 严守安全底线
                          全省医疗器械生产监管工作座谈会暨风险会商会在徐州召开

                          日期: 2022-09-16 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

                          9月8日,江苏省医疗器械生产监管工作座谈会暨风险会商会在徐州召开。会议总结了今年以来医疗器械生产监管工作,交流探讨监管工作经验,分析研判当前问题形势,研究部署下一阶段重点任务。省局党组成员、副局长陈和平出席会议并讲话。

                          陈和平对全省医疗器械生产监管总体工作给与了充分肯定。今年以来,全省医疗生产监管条线以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导,强化政治统领、强化使命担当、强化履职尽责,在疫情防控用械监管,药品安全专项整治,风险隐患排查整治等重点工作都取得了积极成效。

                          陈和平指出,要准确把握全省医疗器械生产环节质量安全形势。既要从监管对象的角度,分析我省医疗器械企业的发展现状,对法规意识不强、质量管理水平不高的企业要重点关注。更要从监管能力的角度,认清各项监管活动的短板弱项,深入分析问题原因,针对性制定解决方案。

                          对于下一步工作,陈和平提出了三项要求:

                          一是切实保障年初监管工作计划有效落实。要深入开展风险隐患排查整治。以还未开展检查的新开办第三类高风险企业、获批创新产品企业,冠脉支架、人工关节集中带量采购中选产品生产企业,注册人委托生产企业等为重点,以及其他可能存在严重安全隐患的企业,深入排查,将风险隐患整治到位。要扎实开展专项整治工作。按照国家药监局开展药品安全专项整治工作要求,对无菌和植入性医疗器械、新冠病毒抗原检测试剂、新冠病毒检测试剂、吻合器、医用口罩和医用防护服、一次性使用采样拭子、装饰性彩色隐形眼镜等继续开展专项检查。加大对新办企业,新建车间的监管。

                          二是切实保障疫情防控医疗器械产品质量安全。要抓紧抓实常态化疫情防控重点工作,坚决把“疫情要防住、经济要稳住、发展要安全”的重大要求落到实处。按照国家局要求,对“五大类”产品开展全覆盖检查,将监督抽检不合格、发生投诉举报的企业列为重点监管对象,对新办企业、转产后长期不生产企业、关键岗位人员更换频繁的企业实施重点监管,严查生产和检验记录,严控生产条件,牢牢把住疫情防控医疗器械的质量安全关。

                          三是切实保障第一类医疗器械监管工作落到实处。要各司其职,各尽其能。各设区市市场监管局要认真履行第一类医疗器械生产监管工作职责,各检查分局要认真落实第二、三类医疗器械生产监管工作职责,切实让各项监管工作落地见效。要协调联动,密切配合。各设区市市场监管局和各检查分局要做到分工不分家,加强联系、密切配合、互联互通,逐步整合监管资源、健全监管机制、形成监管合力。

                          陈和平强调,现在距离年终只剩3个多月的时间,时间紧任务重,各级都要提高政治站位,扛起监管责任,切实把思想和行动统一到党中央、国务院,省委、省政府的决策部署上来。高标准执行疫情防控部署,高要求落实风险隐患排查整治,高起点推进监管能力提升,高质量促进医疗器械产业发展。以严实的工作举措,扎实的工作作风,务实的工作成效,迎接党的二十大胜利召开。

                          会上,医疗器械生产监管处总结了医疗器械安全专项整治、疫情防控用械监管、风险隐患排查、日常监督检查、不良事件监测、信息化建设、助企发展等相关工作,重点部署了下阶段工作任务。南京、无锡、扬州、泰州市市场监督管理局,南京、徐州、常州、苏州检查分局,围绕日常监管、监督抽检、投诉举报、飞行检查等方面,结合各地工作实践作了交流发言;飞行检查组对风险监测发现的问题进行了分析,商讨合理处置措施,并就风险防控措施提出意见建议。

                          各设区市市场局分管领导、医疗器械生产监管负责人,省局各检查分局局长、医疗器械生产监管负责人,省医疗器械检验所、省局审核查验中心、省药品不良反应监测中心负责人,省局医疗器械生产监管处全体人员、2022年上半年飞行检查组组长等参加了会议。

                                                                       (医疗器械生产监管处)


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