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                          省局核查中心高效组织完成医疗器械注册工作集中攻坚检查任务

                          日期: 2022-09-14 浏览次数: 字号:【 】 视力保护色:

                          按照省局《关于加大助企纾困力度开展第二类医疗器械注册工作集中攻坚行动的方案》要求,省局核查中心闻令而动,合理调配检查力量,合并优化检查任务,坚决守住安全底线,自7月7日至8月31日,除提前完成方案要求的30项生产许可整改后复查任务外,组织完成二、三类医疗器械注册质量体系考核261项,生产许可检查24项,为产品加快上市贡献江苏药品检查力量。

                          一是强化组织领导。中心主要负责同志亲自抓,分管负责同志具体抓,成立以医疗器械检查科为主体的工作班子。召开动员会议,细化工作措施,制定任务清单,明确责任分工,党员干部发挥先锋模范作用,统筹检查分局、审评核查分中心和市场监管部门的检查员,先后组织149个检查组、选派检查员386人次。

                          二是加强协同配合。充分发挥全省“一盘棋”优势,异地调派检查员支援企业数量和检查任务集中的地区。采用“一次检查、多项覆盖”的模式,合并、豁免同类检查,放大检查效能。攻坚期间中心树立大局、全局意识,安排专人每周跟踪了解复查任务进度,主动配合各地分局完成247个复查事项。

                          三是确保工作质量。严格按照法定标准、程序要求,把好产品注册核查质量关,中心组织开展5次攻坚事项梳理确认,确保检查申报资料核查详细,检查报告严谨、规范。建立每半月梳理第二类医疗器械检查进度的长效机制,确保检查工作有序推进。

                          下一步,中心将总结集中攻坚行动经验,在提速增效上下功夫、用气力,统筹核查力量资源,以高质量检查助推我省医疗器械产业高质量发展。

                                                                        (省局审核查验中心)




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